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記者5月4日自北京萬泰藥業獲悉，萬泰藥業已經推出最新艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜滲出液檢測試劑，30分鐘內即可觀察檢測結果。該產品不需要靜脈采血，由于唾液的收集簡便易行，試劑也有望進入家庭，成為人們自我檢測艾滋病的手段。 一般來講，HIV感染者除血液外，尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。HIV抗體一般在感染后幾周逐漸出現，可延續至終生。萬泰藥業此次推出的試劑盒采用了免疫滲濾技術，可以檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體，一般用于HIV感染的輔助診斷。目前，在我國采用的HIV診斷試劑都使用血液標本，需要進行侵襲性采樣，較為不便，難以滿足需求。此次推出的利用人體的唾液標本快速檢測的試劑結合常規血液標本檢測，未來將成為全球HIV監測工作的主要發展趨勢。 北京萬泰藥業是G20工程入選企業，該試劑盒由北京萬泰藥業與國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心聯合研制，目前已成功通過國家食品藥品監督管理局注冊審批，獲準上市。 北京萬泰藥業是中國免疫診斷試劑市場的龍頭企業，現已成為國內乃至亞洲最大的的免疫診斷試劑生產廠家，年產量超過2億人份，血源篩查診斷試劑市場占有率列居全國第一位，其中艾滋病、丙型肝炎等免疫診斷試劑的產量連續多年位居國內第一。作為國內最早從事HIV診斷試劑研制的單位之一，公司研發生產的HIV系列診斷試劑，以其靈敏度高，特異性好，質量穩定的優勢，連續8年（2003—2010）全國市場占有率第一。 業內人士分析，作為國家生物高技術產業化示范工程基地，近年來萬泰公司的高速成長不是偶然的，其發展與我國診斷試劑領域的成長緊密相連，是民族醫藥產業發展的一個縮影。公司對科研攻關的高度重視和對技術研發的長期投入為其持續發展不竭的能量與動力，形成了基于基礎研究與產業化實踐的自主創新模式。 萬泰藥業的研發投入占銷售收入比例保持在12%—15%之間，建立了萬泰研發中心，擁有科研人員一百余名，形成了由國內一流水平的診斷試劑和疫苗研發專家和技術人員組成的研發團隊，擁有價值2000多萬元的各類研究開發儀器設備，具有很強的自主研發能力。研發投入比之高是國內藥企罕見的。 萬泰公司和廈門大學合作已有十多年的歷史，雙方共建了“國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心”。豐富的科研成果產業化經驗和高效成熟的技術轉化平臺構成了萬泰公司的核心競爭力。 在艾滋病病毒抗體診斷試劑領域，萬泰藥業一直處于國內領先水平。上世紀90年代中期，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口，國產試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬泰公司和廈門大學科研人員共同研制出國內唯一一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產要求的艾滋病毒重組抗原，填補了國內的空白。緊接著雙方研制出了國內第一個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質量與國際一流產品水平一致，與國產第二代產品相比，在靈敏度和特異性上實現了質的飛躍，2000年獲得了國家二類新藥證書，結束了外國公司的壟斷。同時，公司將科研成果迅速轉讓給國內科華、華美、新創、金豪等十余家主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現全面的更新換代，顯著加強了我國的艾滋病毒預防控制能力，并獲得“國家科技進步二等獎”。2003—2006年，公司承擔了國家發改委高新技術產業化示范工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產業化”項目；2008年，國家發改委在授予萬泰公司“國家高技術產業化十年成就獎”。2008年萬泰藥品業推出國內首家上市的國產HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產試劑達到國際領先水平。 |
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