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10月29日上午，“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項一類生物溶栓新藥普佑克成果發(fā)布會在張江生物醫(yī)藥基地的天士力藥業(yè)有限公司舉行。 全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)發(fā)來賀信，指出普佑克的成功研制是生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得的又一突破性進(jìn)展，也標(biāo)志著我國生物制藥技術(shù)水平邁上了新的臺階。 上海政協(xié)副主席蔡威宣布：國家一類生物新藥普佑克成功上市。 衛(wèi)生部科技教育司司長、國家重大新藥創(chuàng)制專項實施辦公室主任何維說，經(jīng)過“十一五”的努力，在“重大新藥創(chuàng)制”專項支持下，全國已有16個品種獲得新藥證書，20個品種提交新藥注冊申請；還有10多個自主研發(fā)的新藥在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行了臨床試驗，18個品種完成全部研究，36個品種處于三期臨床研究階段，96個品種處于一、二期臨床研究階段，今年有數(shù)百個候選藥物。新藥研發(fā)鏈已經(jīng)形成，并與產(chǎn)業(yè)鏈對接，企業(yè)成為新藥研制、技術(shù)創(chuàng)新的主體，新藥普佑克是一項突破性創(chuàng)新的成果。 上海市衛(wèi)生局、食品藥監(jiān)局局長徐建光認(rèn)為，普佑克成功上市為生物新藥研制產(chǎn)業(yè)化發(fā)展樹立了典范。 天士力集團(tuán)董事長閆希軍介紹，上海天士力藥業(yè)有限公司始建于2001年10月29日，是我國目前最大的連續(xù)灌流哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)基地，核心產(chǎn)品—普佑克（注射用重組人尿激酶原）的研制成功，是在國家產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)和支持下，天津和上海市政府有機(jī)聯(lián)動，生物醫(yī)藥基地和企業(yè)密切配合，軍、地科研單位共同努力的結(jié)果，是完全依靠我國科研人員經(jīng)過自主創(chuàng)新，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥技術(shù)成果，成為中國自主制造的第一個換代溶栓藥品。 據(jù)了解，普佑克是我國“十一五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項中的第一個治療用生物制品一類新藥，用于治療由血栓引起的急性心肌梗死，該項目歷經(jīng)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院幾代專家、長達(dá)十幾年的臨床前研究及天士力公司牽頭十年之久的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化試驗，得到國家863、“十一五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項、上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項目等多項產(chǎn)業(yè)政策的支持，經(jīng)過多年艱苦努力，于今年4月和7月分別獲得“國家食品藥品監(jiān)督管理局”批準(zhǔn)的新藥證書和新版GMP證書。 國家一類生物新藥普佑克的研制，是全球第一個采用哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)重組人尿激酶原，在國內(nèi)率先建立產(chǎn)業(yè)規(guī)模的哺乳動物細(xì)胞連續(xù)灌流生產(chǎn)體系，建立了一個新的平臺。 |
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