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近日，叱咤中國臨床CRO市場15年的凱維斯科技公司（Kendle Wits，下稱凱維斯）終迎來了她的歸宿—全球第五大CRO愛爾蘭愛康臨床研究公司日前宣布將其收購。 “我們很高興能加入愛康。愛康在中國和亞太地區有清晰的發展計劃。在全球藥物同步開發的大環境下，我們期待自身發展能提升一個新臺階，同時幫助愛康實現目標。”凱維斯創始人兼總經理謝燕彬在接受醫藥經濟報記者采訪時表示。 近年一直徘徊在賣與不賣之間以及與合資方Kendle存在股權爭議的狀態下，凱維斯選擇被全資收購似乎成為必然。“全球十強CRO都有進入中國建立團隊的意愿。采取何種模式則因人而異。如科文斯、昆泰這些老牌CRO巨頭，依靠自己的力量在中國組建團隊。而其他公司為了能在較短時間內切入，通過收購步子會更快些。”PPD公司醫藥商務總監任科如是評價。 2009年，PPD旋風式收購本土CRO依格斯醫療科技，拉開了外資CRO巨頭吞并本土企業的序幕。隨著愛康將凱維斯收入囊中，中國三大老牌臨床CRO唯剩泰格醫藥一枝獨秀。 為何收購 “這不失為本土CRO發展到一定階段的一條好出路。”盡管沒有透露交易價格，在談及交易初衷時，謝燕彬表示，這是藥物研發全球化的大勢所趨。“到了晚期大規模開發階段，跨國藥廠在尋找臨床研究外包時，一定看中那些有全球同步開發能力的CRO。凱維斯多年定位在中國做本土臨床研究，發展受到局限。”謝燕彬說。 與此同時，隨著大批“海歸”在中國創建自己的生物技術公司，其中不少有創新藥項目和資金，具有實施全球臨床研究潛力和全球注冊申報的需求。未來有意到美國進行臨床研究申報（IND）的中國公司絕對不止天士力一家，山東綠葉、和記黃埔、恒瑞、先聲、華醫藥、新生源等都有自己的打算。對于這樣的機會，跨國CRO公司覬覦已久。 “越來越多本土企業需要愛康、凱維斯這樣即有全球網絡，同時又熟悉國內臨床研究環境，及本土企業文化的CRO幫助他們走向國際。”謝燕彬表示。 雙方借力 2005年進入中國的愛康，目前在中國專注臨床研究、注冊申報兩大服務功能，人員約60人左右。愛康首席執行官CiaranMurray評論說：“收購凱維斯將進一步推動愛康在中國及亞太地區的發展。”任科則分析認為，從服務功能來看，愛康一些原本沒有的服務項目，如數據管理與統計分析、醫學報告今后將由凱維斯補充。 據Karlberg教授的《2008～2011亞洲臨床試驗市場》研究報告數據表明，跨國藥廠本土注冊臨床試驗（LocalStudy）是目前中國臨床研究市場份額最大的一塊。這類項目需要CRO提供全方位的服務，從法規注冊及咨詢、臨床研究、醫學事務、藥物安全警戒、稽查培訓、數據統計、臨床研究藥物配送到中心實驗室的完整服務鏈條。據謝燕彬介紹，常年扎根在中國市場的凱維斯，各項服務功能都具備，同時按全球質量標準，業務大多是國際多中心臨床研究以及本土注冊臨床試驗項目。 “由此，愛康可以迅速切入中國本土注冊臨床試驗項目，而這些研究只在中國單個國家完成。”任科說。 此外，在某些服務功能上，收購令愛康充分借用了中國在數據管理與統計分析所具有的成本優勢，支持其全球項目，在國際多中心臨床研究項目訂單上更具價格競爭力。“這也是凱維斯所看重的。”任科表示。 市場格局 15年前，曾是北京朝陽醫院臨床醫生的謝燕彬投身中國CRO領域。1996年，她成立了中國第一家臨床CRO——匯思特科技（凱維斯的前身）。當時，中國在這一領域剛剛零星起步。1998年，國家食品藥品監督管理局（SFDA）成立后，頒布了一系列新的藥品管理法規，特別是2003年8月《藥物臨床試驗質量管理規范》的頒布，直接激活了臨床CRO市場的發展。最初，凱維斯主要依靠為跨國制藥公司提供本土注冊臨床試驗業務生存下來。 對于新藥臨床研究，中國面臨的挑戰在于這是一個非常新的行業，從國家到民眾都沒有太多的經驗。在監管層面上，當新藥做首次人體臨床試驗時，出于保護中國病人的利益考慮，監管部門對于政策放開的尺度十分小心和謹慎。 謝燕彬認為，中國臨床CRO的真正機會取決于三大條件：一是法規環境的改善；二是臨床研究機構管理的完善；三是國內企業對于研發投入的重視。在謝看來，國內醫藥研發市場還不成熟，本土臨床CRO的融資之路舉步維艱，是否有充足的資金按照全球質量標準做研究，是CRO能否良性發展的根基。 除了盯住國際多中心臨床研究，中國目前有3000多家藥廠，每年有上千個臨床試驗要開展的，其需求非常巨大。隨著某些中國本土藥廠的國際化及經濟實力的提升，用于臨床研究的費用也在增加，其中很大一部分,已有財力保證國內CRO正規操作和合理利潤。 正如在日前召開的“全國藥物臨床試驗質量管理工作會議”上SFDA相關官員所指出的，新藥研發的關鍵環節在于臨床試驗，隨著“十一五”期間國家“重大新藥創制”科技重大專項的啟動，中國臨床試驗將迎來快速的發展。 任科認為，這次并購后的策略值得關注，是走PPD徹底整合的依格斯之路，還是像昆泰在華建立獨立運作的本土化子公司（詳見11版報道），仍有待觀察。對此，謝燕彬表示，愛康在中國的發展將以凱維斯團隊為主，并制定積極主動的市場策略。 |
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