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2012年2月，FDA批出新分子實體（NME）藥品1個，新劑型藥品4個。新分子實體（NME）藥品為默沙東的眼科藥物他氟前列腺素。新劑型藥品分別有巴柳氮二鈉片，絲裂霉素外用溶液，西他列汀/二甲雙胍復方緩釋片，伊維菌素外用洗液。 表:2012年2月FDA批準新藥
GIAZO (巴柳氮二鈉),SALIX公司生產,規格1.1G,劑型為片劑。該藥品以前FDA批準劑型為膠囊。 MITOSOL(絲裂霉素),MOBIUS THERAPEUTICS產品,新批準劑型為外用溶液,用于青光眼手術。MITOSOL能準確提供絲裂霉素C劑量,幫助青光眼手術順利進行。絲裂霉素以前劑型均為注射劑。 JANUMET XR(西他列汀/二甲雙胍復方制劑),默沙東公司的治療糖尿病藥品,新批準劑型為緩釋片劑,從而實現患者一天一次服藥。本次批準有3種規格。以前西他列汀/二甲雙胍復方制劑為普通口服片劑劑型。 ZIOPTAN(他氟前列腺素),默沙東公司生產,屬于新分子實體(NME)藥品。它是第一個無防腐劑的前列腺素類似物眼科溶液,應用于開角型青光眼或高眼壓患者,降低眼內壓。(更多信息,可點擊米內數據-我國前列腺素類滴眼劑市場概況) SKLICE(伊維菌素),賽諾菲公司生產,新劑型為外用洗劑,以前FDA批準劑型為口服片劑。本品用于年齡≥6個月的頭虱患者的局部外用治療藥。 |
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