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本報訊（記者 劉洋）國家食藥監總局昨天在官網發布消息，6月30日，經審查，國家食藥監總局批準了兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒注冊。該批產品通過對孕周12周以上的高危孕婦進行“無創產篩”，篩查出新生兒是否存在唐氏綜合征等先天性基因缺陷風險。這也是繼今年2月國家衛計委、國家食藥監總局聯合叫停所有基因測序臨床應用后，官方首次正式批準注冊二代基因測序診斷產品，這意味著基因測序臨床應用重新啟動。 檢測機構缺乏監管 體檢收費漫天要價 “只要你的一滴血，就可能預測你一生可能遭遇的疾病并加以預防……”由于可以廣泛應用于乳腺癌、肝癌等基因測試，此前，曾有不少基因檢測機構將其檢測疾病的功效吹噓的天花亂墜。北京青年報記者了解到，在部分體檢機構，利用基因測序的體檢項目甚至叫出了幾萬塊、幾十萬甚至上百萬的高價。考慮到基因測序涉及倫理、隱私、生物安全以及技術管理、價格、質量監管等一系列問題，今年2月，食品藥品監管總局與國家衛計委聯合發出通知，緊急叫停基因測序相關產品和技術在臨床醫學上的使用。 主要應用孕前檢查 篩查唐氏兒更為準確 據了解，基因測序是一種新型基因檢測技術，由于胎兒的染色體基因片段可以通過胎盤進入母親的血液，因此通過抽取母親的血液，就可分析測定胎兒的全基因組序列，可以對胎兒染色體疾病進行無創產前檢查和輔助診斷，檢出率99.9%，相比起目前常見的，檢出率只有75%-85%的無創篩查，優勢明顯。除此之外，也有一些孕婦選擇使用羊水穿刺的方式進行檢測，但由于羊水穿刺需要進入子宮進行抽水，取出胎兒的脫落細胞，對胎兒有一定的侵入性，特殊情況下也有可能會造成流產，因此基因篩查法的安全性更值得信賴，此前已廣泛地應用于孕婦產前的唐氏綜合征診斷。 北京設一檢測機構 定價擬在3500元 據國家食藥監總局官網介紹，下一步，國家食品藥品監督管理總局將與有關部門密切合作，加強產品上市后質量監管，做好其他創新基因測序診斷產品注冊工作，促進相關產業的健康有序發展，讓創新醫療器械產品更快、更好地服務廣大公眾。 同時，記者了解到，伴隨著此次國家食藥監總局對這兩款二代基因測序儀和兩款檢測試劑盒的注冊批準，官方認定的檢測機構及檢測價格也已同步出臺，北京也有一家檢驗所榜上有名。同時，相較此前盲目“叫價”的亂象，今后，基因測序價格或將維持在3500元上下。 |
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