國家藥監局正式印發了修訂后的《藥品生產質量管理規范（以下稱藥品GMP）認證管理辦法》。國家藥監局要求各級藥監部門對藥品生產企業進行缺陷檢查和風險評估，并要求在藥品GMP證書有效期內，至少進行一次跟蹤檢查。
已經修訂完畢的新版《藥品GMP指南》也將在8月中旬發行。目前新一輪GMP認證已經全面啟動，首批通過認證的8家企業即將公示。
據了解，依照新版藥品GMP的要求，新辦制藥企業、藥企新增的生產范圍都將依照新版GMP進行審查，已取得認證的企業，須在到期前6個月申請新藥品G MP認證。注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認證與追蹤由國家藥監局負責，此外其他種類的藥品則由轄區內省級藥監部門負責。
新版藥品GMP從今年3月1日正式施行，意在從源頭保證藥品質量安全，并加快與國際對接。此前國家藥監局信息中心主任孫咸澤在接受采訪時表示，新版G MP已與歐洲、美國、澳大利亞G M P完全對接，中國已提出了加入國際藥品現場檢查公約組織申請。
有分析則認為，此項認證或將促發國內制藥行業新一輪洗牌。經優勝劣汰后，同類藥品過度生產、企業創新能力低下、行業惡性競爭的局面或將改善。另外，國內醫藥工業的集中度也將因此得到提高。 |
