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鱟試劑靈敏度對細菌內毒素限量檢查的影響初探

作者：蔡紅王豫蓉　梁平來源：四川省腫瘤醫院發布時間： 2010-10-19 09:57　瀏覽次數：

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LONZA鱟試劑資料

http://www.mobfastly.com/a/gb2312/product/lonza/2010/0928/3762.html

Lonza內毒素檢測試劑產品目錄

http://www.mobfastly.com/a/gb2312/product/lonza/nds/2010/0928/3741.html

中國藥典1995年版正式收載鱟試法用于0.9%氯化鈉注射液等藥物的細菌內毒素限量檢查。在我們的實際工作中，發現在鱟試劑均符合藥典規定標準前提下，由于生產廠家不同，部分鱟試劑的實測靈敏度與標示值有差異而導致檢測同一檢品時，用相同標示值的鱟試劑，出現不同結果，因而可能引起結果判斷差異。
1　實驗材料
　　廈門鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號：960310)，細菌內毒素工作標準品(10EU/支，批號：960205)及超純水。
　　福州鱟試劑(靈敏度標示值0.5EU/ml，0.1ml/支，批號950705)，0.9%氯化鈉注射液(960717、960719，規格500ml/瓶，均系本院制劑)。
　　其它一切所需材料均按藥典實驗要求準備。
2　實驗及結果
2.1　鱟試劑靈敏度復核　按中國藥典1995版規定進行鱟試劑靈敏度復核，實驗結果見表1，表2。

表1　廈門鱟試劑靈敏度測定結果

內毒素濃度(EU/ml)		1	0.5	0.25	0.125
反應試管編組 (鱟試劑)	1	+	+	-	-
	2	+	+	-	-
	3	+	+	-	-
	4	+	+	-	-

　　測定值

　　測定值與標示值一致。

表2　福州鱟試劑靈敏度測定結果

內毒素濃度(EU/ml)		1	0.5	0.25	0.125
反應試管編組 (鱟試劑)	1	+	+	+	-
	2	+	+	+	-
	3	+	+	+	-
	4	+	+	+	-

　　測定值

　　測定值小于標示值。
　　以上兩種鱟試劑通過復核其靈敏度均在藥典規定的0.5λ_b～2λ_b(包括0.5λ_b和2λ_b)內，符合要求。
2.2　用上述兩種鱟試劑按藥典法做細菌內毒素限量檢查，結果見表3。

表3　0.9%氯化鈉注射液內毒素檢查結果

鱟度劑	檢品批號	結果
廈門鱟	960717，960719	-
福州鱟	960717,960719	+

　　平行重復上實驗，結果均一致。廈門鱟試劑960310結果判斷0.9%氯化鈉注射液960717，960719均符合藥典規定。而福州鱟試劑950705結果判斷檢品均不符合藥典規定。
3　討論
3.1　由表1，表2結果提示鱟試劑靈敏度實測值與標示值因生產廠家不同而可能產生差異，從而導致兩種完全不同的樣品檢測結果。
3.2　根據實驗結果，若出現標示值與實測值不符時，應改用標示值與實測值相符的鱟試劑進行檢測，避免因鱟試劑本身造成的判斷失誤。建議法定部門和生產單位應注意鱟試劑的質量檢查。

作者單位：　蔡　紅　王豫蓉　梁　平　四川省腫瘤醫院　成都610041

收稿1996年11月28日