| ? | ||||||||||||
|
||||||||||||
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
| 購買進口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 www.mobfastly.com |
程序降溫儀 網址鏈接http://www.mobfastly.com/a/gb2312/yiqi/CryoLogic/2013/0904/5082.html
人類精子庫基本標準和技術規范
一、人類精子庫基本標準
人類精子庫是以治療不育癥及預防遺傳病和提供生殖保險等為目的，利用超低溫冷凍技術，采集、檢測、保存和提供精子。
（一）機構設置條件。
1、人類精子庫必須設置在持有《醫療機構執業許可證》的綜合性醫院、專科醫院或持有《計劃生育技術服務執業許可證》的省級以上（含省級）計劃生育服務機構內，其設置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規定；
2、中國人民解放軍醫療機構中設置人類精子庫的，根據兩個《辦法》規定，由所在省、自治區、直轄市衛生廳局或總后衛生部科技部門組織專家論證評審、審核，報國家衛生部審批；
3、中外合資、合作醫療機構必須同時持有衛生部批準證書和原外經貿部（現商務部）頒發的《外商投資企業批準證書》；
4、人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機構內如同時設有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術，必須嚴格分開管理；
5、設置人類精子庫必須獲得衛生部的批準證書。
（二）人類精子庫基本任務。
1、對供精者進行嚴格的醫學和醫學遺傳學篩查，并建立完整的資料庫；
2、對供精者的精液進行冷凍保存，用于治療不育癥、提供生殖保險等服務；
3、向持有衛生部供精人工授精或體外受精-胚胎移植批準證書的機構提供健康合格的冷凍精液和相關服務；
4、 建立一整套監控機制，以確保每位供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；
5、 人類精子庫除上述基本任務外，還可開展精子庫及其相應的生殖醫學方面的研究，如：供精者的研究、冷藏技術的研究和人類精子庫計算機管理系統的研究等。
（三）工作部門設置及人員要求。
1、工作部門設置
根據人類精子庫的任務，下設4個工作職能部門：
（1）精液采集部門：篩選獻精者，采集精液；
（2）精液冷凍部門：精液冷凍與保存；
（3）精液供給部門：受理用精機構的申請、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；
（4）檔案管理部門：建立供精者及用精機構人工授精結局的反饋信息等檔案管理制度和計算機管理系統。
2、工作人員要求
（1）精子庫至少配備5名專職專業技術人員，人員構成如下：
①配備1名具有高級專業技術職稱、從事生殖醫學專業的執業醫師；
②配備1名具有醫學遺傳學臨床經驗中級以上職稱的技術人員；
③配備實驗技師2名，要具備男科實驗室操作技能并熟悉世界衛生組織精液分析標準程序、生物細胞冷凍保存有關的知識及冷凍保存技術，掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測及其它臨床檢驗知識和技能；
④配備管理人員1名，具有計算機知識和操作技能并有一定管理能力。
（2）所有工作人員必須具備良好的職業道德。
（四）場所和設備要求。
1、人類精子庫各種工作用房的規模必須符合下列要求
（1）供精者接待室使用面積15平方米以上；
（2）取精室2間（每間使用面積5平方米以上），有洗手設備；
（3）人類精子庫實驗室使用面積40平方米以上；
（4）標本存儲室使用面積15平方米以上；
（5）輔助實驗室（進行性傳播疾病及一般檢查的實驗室）使用面積20平方米以上；
（6）檔案管理室使用面積15平方米以上。
2、人類精子庫儀器設備配制基本標準
（1）能儲存1萬份精液標本的標本儲存罐；
（2）程序降溫儀1套；
（3）34升以上液氮罐2個；
（4）精子運輸罐3個以上；
（5）37攝氏度恒溫培養箱和水浴箱各1臺；
（6）超凈臺2臺；
（7）相差顯微鏡1臺；
（8）恒溫操作臺1套；
（9）離心機1臺；
（10）電子天平1臺；
（11）加熱平臺及攪拌機各1臺；
（12）計算機1臺及文件柜若干個；
（13）冰箱1臺；
（14）純水制作裝置1套（或所在機構具備）；
（15）精液分析設備。
3、人類精子庫或其所在機構必須具備染色體核型分析的技術和相關設置。
（五）管理。
1、業務管理
人類精子庫必須對精液的采供進行嚴格管理，并建立供精者、用精機構反饋的受精者妊娠結局及子代信息的計算機管理檔案庫，控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數量，防止血親通婚。具體包括：
（1）建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運輸的流程；
（2）按流程順序作好記錄；
（3）作好檔案管理：精子庫檔案管理應設專用計算機，所有資料應備份，文字資料應放置整齊有序，注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應永久保存；
（4）嚴格控制每一位供精者第一次供出去精液的數量最多只能提供5名不育婦女使用，待受者結局信息反饋后，再以遞減方式（下次提供的受者人數=5名受者-其中已受孕人數）決定下一輪發放的數量，以確保每一供精者的精液標本最多只能使5名婦女受孕；
（5）精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號和生物學特性的標志等上報精子庫中央信息庫，予以備案，信息庫工作人員必須對各精子庫提供的信息保密；
（6）各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報精子庫中央信息庫，信息庫必須在10個工作日內反饋信息，以確保供精者只在一處供精；
（7）做好隨訪工作：每月定期收集用精機構精液標本使用情況并記錄受精者的有關反饋信息，包括受者妊娠、子代的發育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現性傳播疾病的臨床信息等。
2、質量管理
（1）人類精子庫必須按《供精者健康檢查標準》進行嚴格篩查，保證所提供精子的質量；
（2）人類精子庫必須具備完善、健全的規章制度，包括業務和檔案管理規范、技術操作手冊及人類精子采供計劃書（包括采集和供應范圍等）等；
（3）必須定期或不定期對人類精子庫進行自查，檢查人類精子庫規章制度執行情況、精液質量、服務質量及檔案資料管理情況等，并隨時接受審批部門的檢查或抽查。
3、保密原則
（1）人類精子庫工作人員應尊重供精和受精當事人的隱私權并嚴格保密；
（2）除司法機關出具公函或相關當事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經人類精子庫機構負責人批準，并隱去供精者的社會身份資料；
（3）除精子庫負責人外，其他任何工作人員不得查閱有關供精者身份資料和詳細地址。
二、人類精子庫技術規范
（一）供精者基本條件。
1、供精者必須原籍為中國公民；
2、供精者贈精是一種自愿的人道主義行為；
3、供精者必須達到供精者健康檢查標準；
4、供精者對所供精液的用途、權利和義務完全知情并簽訂供精知情同意書。
（二）自精保存者基本條件。
1、接受輔助生殖技術時，有合理的醫療要求，如取精困難者和少、弱精癥者。
2、出于“生殖保險”目的
（1）需保存精子以備將來生育者；
（2）男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質、絕育手術之前，以及夫妻長期兩地分居，需保存精子準備將來生育等情況下要求保存精液。
3、申請者須了解有關精子冷凍、保存和復蘇過程中可能存在的影響，并簽訂知情同意書。
（三）人類精子庫不得開展的工作。
1、人類精子庫不得向未取得衛生部人類輔助生殖技術批準證書的機構提供精液；
2、人類精子庫不得提供未經檢驗或檢驗不合格的精液；
3、人類精子庫不得提供新鮮精液進行供精人工授精，精液冷凍保存需經半年檢疫期并經復檢合格后，才能提供臨床使用；
4、人類精子庫不得實施非醫學指征的，以性別選擇生育為目的的精子分離技術；
5、人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液；
6、人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液；
7、人類精子庫工作人員及其家屬不得供精；
8、設置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術，其專職人員不得參與實施人類輔助生殖技術。
（四）供精者篩查程序及健康檢查標準。
所有供精志愿者在簽署知情同意書后，均要進行初步篩查，初篩符合條件后，還須接受進一步的檢查，達到健康檢查標準后，方可供精。
1、供精者的初篩
供精者的年齡必須在22－45周歲之間，能真實地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史，回答醫師提出的其他相關問題，按要求提供精液標本以供檢查。
（1）病史篩查
①病史
詢問供精者的既往病史、個人生活史和性傳播疾病史。
A、既往病史
供精者不能有全身性疾病和嚴重器質性疾患，如心臟病、糖尿病、肺結核、肝臟病、泌尿生殖系統疾病、血液系統疾病、高血壓、精神病和麻風病等。
B、個人生活史
供精者應無長期接觸放射線和有毒有害物質等情況，沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。
C、性傳播疾病史
詢問供精者性傳播疾病史和過去六個月性伴侶情況，是否有多個性伴侶，排除性傳播疾病（包括艾滋病）的高危人群。供精者應沒有性傳播疾病史，如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎，并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。
②家系調查
供精者不應有遺傳病史和遺傳病家族史
A、染色體病：排除各種類型的染色體病；
B、單基因遺傳病：排除白化病、血紅蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經纖維瘤病、結節性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經萎縮等疾病；
C、多基因遺傳病：排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髖關節脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病，精神病、類風濕性關節炎、嚴重的高血壓病、嚴重的屈光不正等疾病。
（2）體格檢查
①一般體格檢查：供精者必須身體健康，無畸形體征，心、肺、肝、脾等檢查均無異常，同時應注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡；
②生殖系統檢查：供精者生殖系統發育良好，無畸形，無生殖系統潰瘍、尿道分泌物和生殖系統疣等疾患。
2、實驗室檢查
（1）染色體檢查：供精者染色體常規核型分析必須正常，排除染色體異常的供精者；
（2）性傳播疾病的檢查
①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；
②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；
③供精者衣原體、支原體、巨細胞病毒、風疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；
④精液應進行常規細菌培養，以排除致病菌感染。
（3）精液常規分析及供精的質量要求
對供精者精液要做常規檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質量要求高于世界衛生組織《人類精液及精子-宮頸粘液相互作用實驗室檢驗手冊》（1999年第四版）精液變量參考值的標準：精液液化時間少于60分鐘，精液量大于2毫升，密度大于60x106/毫升，存活率大于60%，其中前向運動精子大于60%，精子正常形態率大于30%。
（4）ABO血型及Rh血型檢查；
（5）冷凍復蘇率檢查
應進行精子冷凍實驗。前向運動精子冷凍復蘇不低于60%。
3、供精者的隨訪和管理：精子庫應加強對供精者在供精過程中的隨訪和管理
（1）供精者出現下述情況，應立即取消供精資格：
①生殖器疣；
②生殖器皰疹；
③生殖器潰瘍；
④尿道異常分泌物；
⑤供精者有新的性伴侶。
（2）至少每隔半年對供精者進行一次全面檢查；
（3）精子庫應追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現性傳播疾病的臨床信息；
（4）供精者HIV復查：精液凍存六個月后，須再次對供精者進行HIV檢測，檢測陰性方可使用該冷凍精液。
4、對外提供精子的基本標準
對外供精用于供精人工授精或體外受精-胚胎移植的冷凍精液，冷凍復蘇后前向運動精子（a+b級）不低于40%，每份精液中前向運動精子的總數不得低于12 x106。
|
購買進口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物
www.mobfastly.com |
|
